中国药剂学杂志(网络版)

The Editorial Department of Chinese Journal of Pharmaceutics (Online Edition)


生物药剂学与药物动力学

  • 美沙拉嗪栓的模拟直肠内释放的体外评价方法研究

    叶伟庆;

    目的 建立流池法测定美沙拉嗪栓的模拟直肠内释放的体外评价方法,并考察不同企业产品的释放行为,为科学评价药品质量提供参考。方法 采用流池法闭环系统,以人工直肠液(pH7.4)为溶出介质,正弦波脉冲(120 Hz·min~(-1))模拟直肠蠕动,在规定时间点取样后采用HPLC测定美沙拉嗪释放度。考察不同企业产品的释放情况,并通过计算相似因子(f_2)评价其溶出曲线相似性。结果 选取的4家企业制剂中仅有1家与参比制剂溶出曲线相似(f_2>50),其余均存在差异。结论 本研究体外评价方法能够客观模拟美沙拉嗪栓在人体内直肠的药物释放过程,对处方及生产工艺的优化具有重要意义。

    2025年04期 v.23;No.134 171-177页 [查看摘要][在线阅读][下载 904K]
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工业药剂学

  • 枸橼酸钾缓释片处方工艺研究和临床评价

    王亚龙;王东凯;曹珺;徐凯;郑晓斌;李宏伟;

    目的 制备枸橼酸钾缓释片,对其处方工艺进行优化并开展临床评价。方法 以释放度的综合评分为评价指标,采用正交设计法对枸橼酸钾缓释片处方进行最优设计。根据最优处方工艺进行枸橼酸钾缓释片人体药物代谢动力学实验和随机对照临床试验。结果 正交设计结果表明,枸橼酸钾缓释片最优辅料配比为每片中含山嵛酸甘油酯110 mg、交联聚维酮55 mg和2%维膨淀P-5000浆150 mg。本实验制备的枸橼酸钾缓释片半衰期长于对照药,符合缓释特征。临床评价结果表明,单次给药1.08、2.16、4.32 g以及多次给药4.32 g(每日分两次服用)均未出现不良反应。随机对照临床试验表明,每日三次口服枸橼酸钾缓释片(规格:1,080 mg每片),安全有效。结论 成功制备出枸橼酸钾缓释片并开展了相关临床评价。

    2025年04期 v.23;No.134 178-186页 [查看摘要][在线阅读][下载 780K]
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  • 辛伐他汀片的制备及初步质量评价

    王慧一;程刚;

    目的 优化辛伐他汀片的制备工艺,并进行工业化生产。方法 采用湿法制粒、压片和包衣的制备工艺制备辛伐他汀片,并对优化后的工艺进行放大生产。开发适宜的辛伐他汀片溶出曲线测定方法,对比自制制剂与参比制剂在不同介质中的溶出行为。结果 自制制剂与参比制剂体外溶出曲线相似,处方工艺可行。结论 本制备工艺简单稳定,重现性好。同时辛伐他汀片体外溶出曲线一致性评价合格。

    2025年04期 v.23;No.134 187-197页 [查看摘要][在线阅读][下载 810K]
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  • 地屈孕酮片研制的体外研究

    牟镝;李宏伟;王东凯;

    目的 通过体外溶出曲线与理化性质分析,评价自研制剂与参比制剂(Duphaston~?)在地屈孕酮片一致性评价中的相似性,为生物等效性研究提供依据。方法 采用湿法高速剪切制粒工艺制备自研制剂;通过溶出度测试、扫描电镜(SEM)、X射线粉末衍射(XRPD)分析原料药及制剂的理化性质;结合反向工程研究与质量源于设计(QbD)方法,优化黏合剂型号(羟丙甲纤维素E5)、包衣增重(1.0%~4.8%)及工艺参数[加液速度0.052~0.157 g·min~(-1)·g~(-1),压片硬度(7.0±3.0) kg·cm~(-2)]。结果 自研制剂在pH 1.2、pH 4.5及pH 6.8介质中的溶出曲线与参比制剂相似(相似因子f_2均>50),原料药晶型与参比制剂一致(X射线衍射图谱特征峰匹配);中试样品质量稳定(含量96.6%,总杂质≤0.5%),崩解时限、脆碎度等关键质量属性符合标准。结论 自研制剂与参比制剂体外质量一致,反向工程与QbD方法可有效指导工艺优化,为后续生物等效性研究及高质量仿制药开发奠定基础。

    2025年04期 v.23;No.134 198-218页 [查看摘要][在线阅读][下载 1357K]
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药剂学进展

  • 基于脂质体疫苗佐剂-递送系统的mRNA疫苗研究进展

    曹雅晨;王汀;

    脂质体作为mRNA疫苗递送系统的关键载体,近年来在疫苗研发领域取得重大突破。研究表明,脂质体纳米颗粒凭借其独特的双层膜结构,可有效包载和保护mRNA分子,促进细胞摄取和胞内释放,并显著增强免疫应答。目前,基于脂质体的m RNA疫苗已在新型冠状病毒防控中展现出高效的保护效力,同时在肿瘤免疫治疗、传染性疾病预防等领域展现出广阔的应用前景。脂质体递送系统的持续优化为疫苗研发提供了强有力的技术支撑,具有重要的科学价值和临床意义。本文作者系统阐述了脂质体疫苗递送系统的发展进程、作用机理以及用于制备mRNA疫苗的研究进展,以期为脂质体疫苗佐剂递送系统以及mRNA疫苗的研究提供借鉴和参考。

    2025年04期 v.23;No.134 219-227页 [查看摘要][在线阅读][下载 823K]
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