工业药剂学

• 原花青素-明胶复合物为囊材的川芎和香附挥发油微囊的制备

  李雪慧;徐晖;孟佳;贾卫茹;高启栋;

  目的研究原花青素-明胶复合物的形成机制,制备川芎和芎附挥发油微囊,考察以原花青素交联明胶用于制备载药微囊的可行性。方法对原花青素-明胶复合物进行傅里叶转换红外光谱(FTIR)和差示扫描量热(DSC)分析,以明胶和阿拉伯胶为囊材,原花青素为交联剂,复凝聚法制备芎附微囊,考察微囊中指标成分的体外释放行为。结果 FTIR结果表明原花青素可与明胶形成分子间氢键,DSC结果显示交联后的明胶热稳定性增强,最优工艺制得的芎附微囊外观圆整,平均粒径(79.4±5.0)μm,具有明显的缓释作用。结论原花青素可与明胶形成氢键,具有缓释特征,芎附微囊的成功制备证明原花青素交联明胶切实可行。

  2021年05期 v.19;No.111 137-144+167页 [查看摘要][在线阅读][下载 1272K]
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• 盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备研究

  赵越;王明伟;孙莹莹;孙长山;

  目的制备盐酸莫西沙星氯化钠注射液。方法参考德国拜耳医药保健有限公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的处方,通过考察原辅料的相容性、原辅料与注射用水的加入顺序、注射用水首次加入量、样品的溶解温度、制剂的pH、活性炭用量、灭菌条件及包材,确定制剂的处方和工艺。结果最终确定盐酸莫西沙星氯化钠注射液的处方以及制备工艺;取约总量60%的注射用水,加热至70～80℃,加入0.436 4 g的盐酸莫西沙星,搅拌使溶解;再加入2.0 g氯化钠,搅拌使溶解,用20 mmol·L~(-1)盐酸溶液调节pH至4.2～4.5,补加注射用水至全量250 mL;用0.22μm微孔滤膜滤过,灌封,经121℃/15 min灭菌,即得。结论最终确定了适合于工业化大生产的处方及制备工艺,且自制样品的质量与原研制剂相当。

  2021年05期 v.19;No.111 145-153页 [查看摘要][在线阅读][下载 433K]
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药物制剂分析

• HPLC法测不同中药中蛇床子素的含量

  赵新红;张作华;范珊;侯雪芹;齐永秀;李珂;

  目的建立不同中药中蛇床子素的含量测定方法。方法采用Agilent ZORBAX SBC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-体积分数0.05%磷酸溶液(体积比70:30),流速为1.0 mL·min~(-1),检测波长为322 nm,柱温30℃。结果蛇床子素在质量浓度为0.100～1.90 g·L~(-1)内与峰面积呈良好的线性关系。精密度、重复性及稳定性试验的RSD分别为0.36%、0.28%、0.45%,均符合要求。高、中、低平均加样回收率分别为98.35%、100.78%、101.4%。蛇床子、菟丝子、独活、白芷、白前等中药材中蛇床子素的含量分别为7.74、0.0230、7.42、0.0419、4.43 mg·g~(-1)。结论建立的高效液相色谱法方法简便,准确,快速,重复性好,专属性好,可应用于不同中药中蛇床子素的含量测定。

  2021年05期 v.19;No.111 154-158页 [查看摘要][在线阅读][下载 429K]
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• 丙酸倍氯米松吸入气雾剂体外一致性评价的研究

  刘飞;王海燕;马春丽;赵莹;

  目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱动含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何学、启动和再启动的实验,并对数据进行分析对比。结果单驱动含量群体生物等效性分析Hη=-4.54,空气动力学粒径分布群体生物等效性分析Hη=-7.32,喷雾模式群体生物等效性分析Hη=-0.41,喷雾几何学的喷雾角度和宽度几何平均数的比值分别为102.7%和107.5%,启动和再启动的实验群体生物等效性分析Hη=-6.18。结论测试产品与参比制剂体外等效实验基本一致。

  2021年05期 v.19;No.111 159-167页 [查看摘要][在线阅读][下载 672K]
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