工业药剂学

• 匹多莫德注射液的制备及其质量和稳定性研究

  王敬敏;李慧;孙镭芹;孙进;

  目的制备匹多莫德注射液,并建立其质量研究的方法。方法通过对匹多莫德原料药理化性质的研究,注射液pH、活性炭用量及灭菌条件对制剂质量影响的考察,确定了处方并对制备工艺进行了优化。质量分析方法采用HPLC法,以匹多莫德及有关物质含量、装量差异、溶液的澄清度和颜色、酸度、无菌、热源等为指标对制剂的质量进行控制,并对其与其他制剂的配伍稳定性进行考察。结果匹多莫德注射液的处方及制备工艺为:匹多莫德400g,加至5L注射用水中,制成1000支匹多莫德注射液。使用该处方和工艺制备的3批制剂各项指标均符合标准。质量研究方法中所建立的方法学试验结果均良好。流动相、辅料及各破坏条件下产生的有关物质对匹多莫德的含量测定无干扰。制剂经稳定性试验后各项指标依然符合标准。结论该质量分析方法专属性好、方法可靠;处方及制备工艺可行;制剂稳定性良好,可长期放置。

  2012年06期 v.10 93-98页 [查看摘要][在线阅读][下载 345K]
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• 匹多莫德注射液的安全性评价

  李慧;孙镭芹;孙进;

  目的评价匹多莫德注射液安全性,确定其是否适用于临床静脉给药方式。方法通过对制剂进行刺激性试验、过敏性试验、体外溶血性试验,检验匹多莫德注射液给药后有无血管刺激性、过敏性和溶血反应,评价制剂的安全性。结果家兔静脉给药无血管刺激性;豚鼠静脉给药未见过敏反应;体外溶血试验未见溶血和血球凝集反应;未见大鼠被动皮肤过敏反应。结论匹多莫德注射液安全性好,符合静脉给药要求。

  2012年06期 v.10 99-104页 [查看摘要][在线阅读][下载 288K]
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物理药剂学

• 通过形成Drug/TA-β-CD/SDS提高疏水性环糊精包合物水分散性的研究

  王齐放;范晓文;刘洪卓;车鑫;李三鸣;

  目的为了增加药物与疏水性环糊精包合物的水分散性,采用混合研磨技术制备Drug/β-CD/SDS三元复合体,使之形成水中分散的热力学稳定系。方法以布洛芬(IBU)为模型药物,选用疏水性乙酰基β-环糊精(TA-β-CD)为载体,制备IBU/TA-β-CD包合物,然后与十二烷基硫酸钠(SDS)混合研磨形成IBU/TA-β-CD/SDS三元复合体。通过粉末X-射线衍射、SDC确定IBU与TA-β-CD形成包合物,采用表面张力及粒度分布测试IBU/TA-β-CD/SDS三元复合体在水中分散性。结果粉末X-射线衍射、SDC测试表明IBU与TA-β-CD形成非晶质包合物。水中分散后IBU/TA-β-CD/SDS的表面张力明显低于Drug/TA-β-CD,IBU/TA-β-CD/SDS的平均粒径为310nm。结论通过形成IBU/TA-β-CD/SDS三元复合体,可使疏水性环糊精包合物在水中高度分散,呈现热力学稳定体系。

  2012年06期 v.10 105-110页 [查看摘要][在线阅读][下载 432K]
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