- 钟新连;洪晓丹;程刚;
目的 运用Meta分析方法系统评价伏立康唑对侵袭性肺曲霉菌感染（IPA）患者的预防作用和治疗效果，分析其有效性和安全性，为IPA早期干预和临床治疗方案的决策提供循证医学证据。方法 系统全面检索各中英文数据库，收集公开发表的伏立康唑预防或治疗IPA患者的研究与报道，纳入其中设计严谨、方法 可靠的观察性研究并提取有效数据。结果 本研究共纳入23篇文献（共3,144名研究对象），Meta分析结果显示，伏立康唑对IPA的早期预防（OR=0.17, 95%CI:0.09～0.33, P<0.01）和临床治疗（OR=4.82, 95%CI:3.84～6.06, P<0.01）均显示出了明显的优势，能够降低IPA患者的全因死亡率（OR=0.34,95%CI:0.21～0.54, P<0.01）。结论 伏立康唑帮助患者避免了严重感染的风险，降低了医疗系统的负担，且预防用药减少了治疗的时间和资源，这对于患者、医疗保健提供者和社会都具有积极的影响。
2025年03期 v.23;No.133 121-136页 [查看摘要][在线阅读][下载 1428K] [下载次数：40 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：0 ] |[阅读次数：15 ] - 侍琪渊;赵晓云;丁平田;徐晖;
目的 以N, N’-双（丙烯酰）胱胺和胍基丁胺为原料合成一种阳离子聚合物AGMCBA，并对该聚合物基因递送的能力进行考察。方法 利用迈克尔加成反应成功合成了目标聚合物并进行表征，通过孵育的方法使聚合物对质粒DNA进行压缩、包载，获得不同质量比的聚合物—基因复合物，利用荧光染色法、动态光光散射法评价了聚合物对质粒DNA的包载压缩能力、粒径和Zeta电位，采用透射电镜观察了聚合物—基因复合物的表面形貌，对该复合物的细胞毒和转染效率进行了考察。结果 该阳离子聚合物分子量为1,500Da左右，对基因的包封率为90%～95%，与基因形成的复合物形态结构为均一球形，并具有较好的转染效率和较低的细胞毒性。结论 该聚合物能够很好地包载基因，转染效率和细胞毒性均优于PEI。
2025年03期 v.23;No.133 137-145页 [查看摘要][在线阅读][下载 943K] [下载次数：3 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：0 ] |[阅读次数：6 ] - 陈莹;王东凯;
目的 为更好地开展非洛地平缓释片的一致性评价研究工作，同时更有效地评价非洛地平缓释片的体内外相关性，本文以阿斯利康生产的非洛地平缓释片为参比制剂，与国产非洛地平缓释片的体外释放行为对比。通过对试验方法及溶出介质的筛选，开发出一种评价药物体内外相关性的溶出/释放曲线测定方法，在一定程度上能够预测药物在人体内的释药行为。方法 采用HPLC法测定了非洛地平缓释片在含SDS的不同pH值介质（pH 1.2盐酸、pH 4.0醋酸盐、pH 6.5磷酸盐缓冲液和水）中的溶出/释放曲线，并对释放介质中SDS的浓度进行筛选，最终以含0.2%SDS的水溶液作为本品的体内外相关性释放曲线测定介质，对药品在体内的溶出及释放行为进行预测。结果 结果表明，该溶出/释放曲线具有较强的区分力，自研非洛地平缓释片与参比制剂在体外的释放曲线基本一致。结论 药品在含0.2%SDS的水溶液介质中的溶出/释放曲线具有较强的区分力，在一定程度上能够有效评价药物在体内的释放趋势。可以为高变异药物非洛地平缓释片的BE研究提供参考，同时能够为仿制药的一致性评价研究提供技术支持。
2025年03期 v.23;No.133 146-154页 [查看摘要][在线阅读][下载 851K] [下载次数：16 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：0 ] |[阅读次数：13 ] - 朱霜;王璐;张荻;孙长山;
目的 醋酸奥曲肽注射液中pH调节剂乳酸为其单体及缩合物的混合物，直接使用会随着缩合物的解聚而造成注射液的pH值下降，从而影响产品质量。本研究确定乳酸解聚工艺参数，并建立乳酸含量测定的检测方法。方法 开发了乳酸单体含量测定方法并进行了方法学验证。对乳酸解聚的工艺进行了研究，确定了解聚的工艺参数。结果 乳酸检测方法稳定、可行，方法的专属性、重复性、中间精密度、溶液稳定性、耐用性均良好；乳酸解聚后乳酸单体的含量可以达到95%以上。使用解聚后的乳酸配制成注射液，分别在121℃灭菌10、15及30min后，醋酸奥曲肽注射液pH值与灭菌前相比没有明显变化；使用解聚后的乳酸配制成注射液，经过加速试验（（25±2）℃, RH 60%±5%），醋酸奥曲肽注射液pH值更加稳定。结论 本研究可为乳酸作为p H调节剂的制剂开发提供参考。
2025年03期 v.23;No.133 155-162页 [查看摘要][在线阅读][下载 856K] [下载次数：12 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：0 ] |[阅读次数：7 ]