物理药剂学

• 来曲唑片的处方和工艺研究

  罗超;王东凯;

  目的 以市售来曲唑片为参比制剂进行仿制研究。方法 通过调研参比制剂的文献信息，掌握了参比制剂的辅料种类及用量，进行单因素考察；以相似因子（f_2）作为评价指标，确定处方和工艺，经批量放大，进行稳定性和生物等效实验。结果 自研制剂制备工艺稳定，能够持续稳定地生产符合质量要求的制剂。结论 自研制剂质量稳定，疗效与参比制剂一致，符合仿制药的要求。

  2025年06期 v.23;No.136 287-296页 [查看摘要][在线阅读][下载 929K]
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工业药剂学

• 基于串联色谱柱HPLC法测定他克莫司软膏中的有关物质

  杨丹;刘烁;张雨萌;卫柳辛;赵旻;董志奎;

  目的 建立串联色谱柱HPLC法测定他克莫司软膏中的有关物质。方法 采用两根Supelcosic Lc-Diol(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱串联使用，以正己烷-正丁基氯-乙腈（体积比70:20:10）为流动相。结果 他克莫司软膏中各杂质的线性范围分别为杂质Ⅸ2.755～11.022μg·m L~(-1)(r=0.998,9)、杂质XV 2.920～11.681μg·m L~(-1)(r=0.998,6)、杂质Ⅺ3.034～12.136μg·m L~(-1)(r=0.998,6)、子囊霉素2.936～11.742μg·m L~(-1)(r=0.998,8)；重复性良好（单杂RSD<5%，总杂RSD<2%）。结论 通过优化色谱参数和样品处理工艺，建立的他克莫司软膏有关物质串联色谱柱HPLC测定法方法简便、准确、专属性强、重现性好，可用于他克莫司软膏的杂质控制。

  2025年06期 v.23;No.136 297-306页 [查看摘要][在线阅读][下载 1005K]
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药剂学进展

• 基于FAERS数据库的他汀类药物不良事件信号挖掘

  陈颖;程刚;

  目的 通过对FAERS数据库中他汀类药物的不良事件信息进行挖掘，期望帮助临床规避可能存在的不良反应，为医疗机构合理用药提供参考依据。方法 提取FAERS数据库中与他汀类药物有关的不良反应数据，并对数据进行处理和分析。结果 挖掘得到的新的可疑不良反应信号主要有“生殖器溃疡综合征”、“中毒性白内障”、“胎儿酸中毒”、“肉毒碱棕榈酰基转移酶缺乏症”、“血皮质酮降低”、“婴儿颈纤维瘤病”以及“肌萎缩侧索硬化症”等。结论 他汀类药物的常见不良反应与说明书基本一致，但仍存在个别罕见的高危不良反应值得临床关注。

  2025年06期 v.23;No.136 307-317页 [查看摘要][在线阅读][下载 1022K]
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• 伴侣动物药物适口性改善方法概述

  龚泽群;赵振坤;柴旭煜;

  口服药物是伴侣动物疾病治疗的主要手段之一，却常因其对药物口感和气味抵触，使得给药过程充满挑战。提升伴侣动物口服药物的适口性，已成为当前兽药领域的研究热点。本文作者从伴侣动物的生理特点和口味偏好出发，分析影响药物适口性的诸多因素，阐述科学的评价方法，并在此基础上，进一步总结提出伴侣动物药物适口性的改善方法，以期为未来研究提供参考。

  2025年06期 v.23;No.136 318-326页 [查看摘要][在线阅读][下载 844K]
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• 预灌封注射剂生产工艺管理要点概述

  张良猛;

  根据预灌封注射剂的质量标准和药品生产的GMP要求，结合近三年预灌封注射剂产品实际生产过程中的实践经验，对预灌封注射剂生产工艺进行系统总结和归纳，并对工艺各步骤的操作注意事项给出重点提示。

  2025年06期 v.23;No.136 327-330页 [查看摘要][在线阅读][下载 852K]
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